Recentemente, a Corcept Therapeutics apresentou um novo pedido de medicamento (NDA) ao FDA dos EUA para seu regulador seletivo de cortisol proprietário, o relacorilant, para o tratamento de pacientes com câncer de ovário resistente à platina. Além disso, o NDA para o tratamento do hipercortisolismo endógeno (também conhecido como síndrome de Cushing) com uso de relaxante está atualmente em revisão pelo FDA. Vale ressaltar que esta terapia foi selecionada pela avaliação da mídia da indústria como uma das potenciais terapias de peso para 2025.
A aplicação do novo medicamento baseia-se principalmente em dados positivos do ensaio crítico ROSELLA de Fase 3 e do ensaio de Fase 2. Nestes ensaios, os pacientes com câncer de ovário resistente à platina tratados com relaxanterante em combinação com albumina paclitaxel tiveram melhor sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (SG) do que aqueles tratados apenas com albumina paclitaxel, e os pacientes não necessitaram de triagem de biomarcadores.
A análise mostra que o estudo ROSELLA alcançou seu objetivo primário - melhora significativa na sobrevida livre de progressão, conforme avaliado por uma revisão central independente e cega (BICR). Em comparação com a monoterapia, a terapia combinada de relaxante e albumina paclitaxel reduziu o risco de progressão da doença em 30% (taxa de risco: 0,70; p=0.0076). A mediana do PFS-BICR dos pacientes no grupo de terapia combinada Relacorilant foi prolongada para 6,5 meses, enquanto a dos pacientes tratados com monoterapia com albumina e paclitaxel foi de 5,5 meses. Além disso, os resultados de PFS avaliados pelos pesquisadores foram consistentes com o PFS-BICR, com uma taxa de risco de 0,71 (p=0.0030).
Na análise-de médio prazo da sobrevida global, a adição de relaxante reduziu o risco de morte dos pacientes em 31% e prolongou significativamente suas vidas. A OS mediana do grupo de terapia combinada Relacorilant foi de 16,0 meses, enquanto o grupo de monoterapia com albumina e paclitaxel foi de 11,5 meses (taxa de risco: 0,69; p=0.0121). Este efeito terapêutico reflete-se em todos os subgrupos clinicamente relevantes, incluindo pacientes com mau prognóstico.
Relacorilant é um antagonista seletivo do receptor de glicocorticóide (GR) oral, potencialmente "primeiro da classe", que regula a atividade do cortisol ligando-se ao GR em vez de outros receptores hormonais no corpo. A Corcept Therapeutics está desenvolvendo relaxantes para câncer de ovário e várias outras doenças graves, incluindo hipercortisolismo endógeno e câncer de próstata.
