LENZ Therapeutics anunciou hoje que o FDA dos EUA aprovouVizz (solução oftálmica de aceclidina)1,44% para tratamento de pacientes adultos com presbiopia. Segundo o comunicado, Vizz é o primeiro colírio à base de acetato e utilizado no tratamento da presbiopia em adultos. O paciente usa uma vez ao dia, e o efeito terapêutico pode durar até 10 horas!
Vizz é um colírio sem conservantes, uma vez ao dia, projetado para fornecer aos pacientes uma visão nítida de perto por até 10 horas. O ingrediente eficaz nesta terapia é o ácido acético. A acetonidina é um agonista do receptor de acetilcolina de molécula pequena que pode causar constrição da pupila abaixo de 2 milímetros, resultando em um efeito pinhole e melhorando a visão de perto. No entanto, em comparação com outros agonistas dos receptores colinérgicos, o seu efeito no músculo da íris que controla o tamanho da pupila é mais específico, reduzindo assim a contracção dos músculos ciliares enquanto encolhe a pupila, diminuindo as alterações refrativas do cristalino e evitando afectar a visão ao longe do paciente.
A aprovação da Vizz se baseia principalmente em três estudos clínicos de fase 3 randomizados, duplo{0}}cegos e controlados. CLARITY 1 e CLARITY 2 visam avaliar a segurança e eficácia do Vizz uma vez ao dia durante 42 dias em 466 indivíduos; O CLARITY 3 foi realizado com 217 participantes por um período de seis meses, principalmente para avaliar a segurança de medicamentos-de longo prazo.
Nos estudos CLARITY 1 e CLARITY 2, a Vizz atingiu todos os parâmetros primários e secundários de melhoria da visão ao perto, e os resultados mostraram que poderia entrar em vigor em 30 minutos e melhorar continuamente a visão durante até 10 horas. Os resultados da melhoria da visão de perto nos dois estudos são altamente consistentes e reprodutíveis. Vizz mostrou boa tolerabilidade em três estudos CLARITY com uso cumulativo de mais de 30.000 dias de medicação, e nenhum evento adverso grave-relacionado ao tratamento foi observado. As reações adversas mais comuns incluem irritação no local da aplicação, escurecimento da visão e dor de cabeça, e a maioria delas são leves, transitórias e autocurativas.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
